ISO QMS (Quality management systems - Requirements)品質管理系統要求(以下簡稱ISO QMS),本標準自1987年發行至今,已經歷五次的改版作業,現行最新版本為2015年版。 ISO QMS不限於於產業、產品類別及組織規模大小皆適用,本標準乃以滿足客戶、法規要求及產品設計、生產過程導向為主體之管理系統。ISO QMS主要強調瞭解與符合利益相關者(客戶)要求、考慮過程在附加價值之需求、獲得過程之績效與有效性的結果及以目標量測為基礎的過程之持續改善並強調PDCA (計畫-執行-檢查-行動)管理流程模式為系統運作核心,建立公司流程標準化、一致化、文件化,以建立健全品質管理系統、塑造全體員工品質識、提升產品品質、強化競爭力。ISO QMS品質管理系統-要求,主要分為第一章範圍、第二章引用標準、第三章名詞與定義、第四章組織背景、第五章領導統御、第六章規劃、第七章支援、第八章營運作業、第九章績效評估、第十章改善等十個章節。本中心提供ISO QMS/ISO EMS/ISO 17025之訓練機構,本中心除有一系列的測試、校驗等服務能量外,從事於訓練作業服務已有30多年,累積豐富的訓練能量與經驗,ETC具有提供系統整合服務之特色,是您最佳的選擇。
TL 9000係提昇品質管理系統,以增進電信產品(硬體、軟體和服務)完整性和使用性之效率和效益,建立和維持設計、開發、生產、交貨、安裝和維護過程共同的品質管理系統需求,減少電信品質管理系統標準的數量,定義經濟成本和以績效為基礎的量測指標,以指引進行及評估品質管理系統實施的結果。並推動持續性的改善,加強顧客- 供應商關係,和均衡工業符合性評鑑程序。TL9000驗證登錄範圍可為硬體、軟體或服務、或其組合之流程,流程之範圍則可為整個企業、一個組織之部門、一座工廠或一條生產線均可;係由企業與驗證機構相互溝通協議而成的,並將於證書上註明清楚的;如登錄為硬體之TL9000 (TL9000-HW),則表示該品質系統除符合QMS要項外,亦符合有關共通性(C)與硬體類(H)之要求項目, 且達到共通性與硬體類之量化指標之要求。
(一)導入準備:現行品質系統診斷,並協助成立TL-9000推行委員會推行運作及教育訓練,並整合QMS品質系統推動持續性的改善,加強顧客- 供應商關係控管機制。
(二)制度建立:協助公司在QMS品質系統既有文件及資料基礎架構下,建立符合TL-9000品質系統,修正增列客戶需求法規鑑定、品質手冊與各項文件作業之執行程序書及各項流程管制機制。
(三)落實推動:實施TL-9000管理系統相關稽核及量測指標課程的教育訓練。
(四)驗證階段:協助申請驗證及預先模擬稽核,並進行缺失檢討改善後,正式接受評鑑至認證通過。
IATF 16949:2016(Automotive Industry standard Quality management systems — Requirements;汽車業品質管理系統要求標準條文 (以下簡稱IATF 16949 ),為ISO 國際標準組織之技術規範,IATF 16949是由IATF國際汽車行業工作小組成員共同開發適用於提供汽車行業組件、裝配件和零件的任何組織的一個全球汽車品質系統要求標準。IATF 由 一系列汽車生產商(通用汽車、福特、戴姆勒-克萊斯勒、寶馬、標緻雪鐵龍、大眾、雷諾、菲亞特)及其各自用來向全球汽車客戶提供高品質產品的貿易協會組成。IATF 16949自2002年迄今已修訂至第四版(2016年),以QMS品質管理系統-要求為基底,同時搭配 AVSQ (義大利)、EAQF(法國)、QS-9000 (美國)和VDA6.1(德國)等標準要求及過程導向與客戶導向為基礎,並強調持續改善、缺點預防及減少汽車產業供應鏈中的變異與浪費為主體之管理系統。
IATF 16949主要分為第一章範圍、第二章引用標準、第三章名詞與定義、第四章組織背景、第五章領導統御、第六章規劃、第七章支援、第八章營運作業、第九章績效評估、第十章改善等十個章節。於”第二章引用標準”已載明所有參考使用之標準應為最新版本;此外並沿襲ISO/TS 16949:2009標準(強調過程導向與客戶導向)要求組織運用由AIAG(Automotive Industry Action Group,美國汽車工業推動小組)所制定之五大核心工具於產品設計與製程開發流程以促使設計開發流程更為順暢、縮短開發時間、試做與驗證即能掌握量產可能發生之問題以降低成本與順利量產、提升產品品質及減少變異與浪費;五大核心工具分別為先期產品品質規劃品品質規劃(APQP)、生產性零組件核准程序(PPAP)、失效模式分析(FMEA)、量測系統分析(MSA)及統計分析(SPC),其範圍含括過程導向(Process Approach)、客戶導向、成本控制、精實生產模式、優化庫存、缺失預防,以及持續改善等,通過IATF 16949驗證除需符合標準要求外,組織必須能夠證明其有汽車產品相關12個月績效指標,並已進行完整的內部稽核及管理審查。
ISO 17025:2017(General requirements for the competence of testing and calibration laboratories)測試與校正實驗室能力一般要求,本標準共分第一章適用範圍(Scope)、第二章參考資料(Normative reference)、第三章名詞及定義(Terms and Definitions)、第四章一般要求(General requirements)、第五章架構要求(Structural requirements)、第六章資源要求(Resource requirements)、第七章過程要求(Process requirements)、第八章管理系統要求(Management system requirements)等八個章節,為目前最新版本。TAF (Taiwan Accreditation Foundation) 財團法人全國認證基金會,前身為中華民國實驗室認證體系CNLA ( Chinese National Laboratory Accreditation) 。自2004年1月1日起提供實驗室認證服務。TAF致力於推動國內實驗室(Laboratory)各領域之國際認證,建立國內實驗室管理與技術能力之評鑑標準,依據國際標準 ISO/IEC 17025結合技術專家進行實驗室評鑑及認證,提昇實驗室品質、管理與技術能力,並輔以能力試驗(Proficiency Testing)比對等活動來確保實驗室之技術能力保持在一定水準之上。
→ ISO 17025 僅適用於校正實驗室與測試實驗室伴隨抽樣的認證使用,醫學實驗室不適用。
→ ISO 17025 適用於任何規模的測試與校正實驗室,不論其人數多寡,不限其測試與校正活動範圍的大小。
→ ISO 17025 認證的測試與校正實驗室,可使用標準方法、非標準方法、實驗室自行開發的方法,與量測不確定度評估,執行測試與校正。
→ ISO 17025 評鑑該實驗室必須具備法規的符合性,以滿足法規主管機關或實驗室認證的需求。
IECQ QC 080000:2017
簡介
IECQ QC 080000:2017 【Hazardous Substance Process Management System Requirements】簡稱HSPM 標準已經於 2017年 9月 1 日正式發佈,在 2019 年 9月 14日 QC 080000:2012 將正式失效,除以往強調移除及避免產品中有害物質的使用外,新標準更清楚說明企業如何使用IECQ QC 080000來管理其內部的有害物質(HS)。本次轉版重點係根據ISO標準的HSL高階架構,在條文敘述上作適當的修正,並參考ISO 9001:2015 要求的基本架構,同時包括適用的相關法規的要求,如RoHS 2.0 指令(2011/65/EU 符合性聲明、技術檔案)、REACH (檢測報告、不使用保證書)、PPW等相關法規的內容納為具體的要求,更強調運用系統方式有效地管理有害物質。對於所有的 QC 080000 內部稽核人員訓練證書必須完成轉換為適用新版本的 QC 080000:2017證書。ETC (財團法人商品檢測驗證中心) 為經濟部所認可之專業訓練機構,辦理經濟部工業局委託的電子工業人才培訓計劃;開辦各種訓練及講習班近 30 年來達 25 萬餘人次,培養產業界所需之品管檢驗、綠色設計、環保技術、產品環保趨勢及經營管理等的專業人才,並擁有專業公證化學實驗室,協助業界進行各項法規指定之無有害物質 HSF (Hazardous Substance Free)檢測,對於QC 080000:2017轉版重點及條文說明的精準與法規識別更是先驅,同時本中心為中小企業終身學習護照認可機構,並持續提供訓練產業界及協助建立 ISO QMS、ISO EMS、ISO 45001 (TOSHMS)、大陸 3C、ISO 13485(醫療器材)、ISO 17025(實驗室驗證)、TL 9000(通訊業)、IATF 16949(汽車業)、QC 080000有害物質、GMP (醫療器材)等新版國際標準管理系統及各行業管理系統。
1. IECQ QC 080000:2017有害物質管理系統文件架構說明
2. QC 080000:2017 轉版重點與 2012 新舊版本標準之差異說明。
3. QC 080000:2017 與 RoHS2、REACH 等法規的關連與識別。
4. IECQ QC 080000:2017國際標準條文說明
5. 如何整合 QC 080000 :2017 與 ISO 9001:2015 文件系統。
6. QC 080000認證要求與稽核重點技巧說明
7. 測驗練習與 Q&A。
「國家品質獎」係參卓日本戴明獎、美國馬康巴力治(Malcom Balidge)品質獎所發展的一套表彰「卓越企業」之評獎制度,其核心價值及評審架構係由國內一群先進的學者及企業實踐家以上述獎項為基礎並參酌國內企業發展模式及最佳實踐案例(Best Practice)所共同發展而成。目前,全球已有超過70個國家採用類似的評審架構及獎項流程。國家品質獎之評審標準及核心價值即依據上述「卓越企業」架構來設計。其目的是為了推動我國所有的企業組織運用這份知識,來追求最佳的企業改善,以突顯每家企業的特質。
1.領導與經營理念1.1經營理念與價值觀1.2組織使命與願景1.3高階經營層的領導能力1.4全面品質文化的塑造1.5社會責任2.策略管理2.1整體策略規劃2.2經營模式2.3策略執行與改進3.研發與創新3.1研發與創新策略及流程3.2研發與創新的投入3.3研發與創新成果衡量4.顧客與市場發展4.1產品(服務)與市場策略4.2顧客與商情管理
5.人力資源與知識管理5.1人力資源規劃5.2人力資源開發5.3人力資源運用5.4員工關係管理5.5知識管理6.資訊策略、應用與管理6.1資訊策略規劃6.2網路應用6.3資訊應用7.流程(過程)管理7.1產品流程(過程)管理7.2支援性活動管理7.3跨組織關係管理8.經營績效8.1顧客滿意度8.2市場發展績效4.3顧客關係管理8.3財務績效8.4人力資源發展績效8.5資訊管理績效8.6流程管理績效8.7創新及核心競爭力績效8.8社會評價(品質榮譽)
品管圈(Quality Control Circle,縮寫QCC)就是由相同、相近或互補之工作場所的人們自動組成數人的小圈團體,然後進行互相合作的團體活動,按照其活動規則,活用QC品管七大手法應用,來解決工作現場、管理、風氣等方面所發生的問題。品管圈的特點是參加人員強調領導、技術人員、員工三結合。現代的QCC管理內容和目標突破了原有的質量管理範圍,向著更高的技術與管理方面擴展。
5S是從日本導出來的一種企業管理的技巧,即利用整理、整頓、清掃、清潔、紀律這五種方向,來消除企業內的許多盲點,使得企業組織流程更有效率。5S是一項簡單易懂的管理工具,它不但可以使管理變得具體化、生動化、活潑化,更重要的是,它更能激起員工們對這項活動的興趣。所以,在工作場所的規律與秩序是任何高效率生產的特性,欲達此條件則可透過5S活動來達成;本中心將協助企業利用良好的5S管理,進而促進團隊和諧與提升生產效率。與提升生產效率。
1.不用的東西丟棄(淘汰,無法使用東西)
2.不太用的東西→放在較遠的地方(6月一年用1-2次)
3.偶而使用的東西→安排一個地方放好(一到數個月用1-2次)
4.經常使用的東西→放在工作場所附近
『3C』是『China Compulsory Certification』的簡稱,也就是中國最新實施產品安全許可制度:中國強制認證。『3C』取代了原進口商品安全質量許可證書(CCIB)和安全認證合格證書(CCEE),這是對過去中國強制性產品認證存在的對內、對外兩套認證管理體系的統一。92年8月1日『3C』執法檢查工作正式啟動。按照有關規定,凡列入3C認證目錄內的產品(計有22大類總計158種產品受到強制執行),未取得3C認證的產品,產品在中國不能出廠,在台灣不能出口到中國,甚至在中國也不能銷售。本中心將協助訓練企業建立3C工廠質量管理系統,期盼國內所有製造的產品能順利登陸。
1.其中16類與電機、電子、通信有關
2.電線電纜類5種
3.電路開關連接器裝置類6種
4.家電類18種(電器電子產品類強制性認證實施規則-家用和類似用途設備)
5.音頻類16種
6.其他類………………
1.中國國家認證認可監督管理委員會發布(Certification and Accreditation Administration of the people's Republic of China)
2.2002年5月1日正式實施