簡介

     醫 療器材品質管理系統 - 特別要求 (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes 以下簡稱 ISO 13485) 係由 ISO/TC 210 醫療器材品質管理技術委員會所編擬， ISO 13485:2016 係 ISO 組織於 2003 年 7 月正式發佈第一版，目前 2016 年版為更新最新版，該標準的前身為歐洲標準化委員會 (CEN) 及歐洲電工標準化委員會頒佈的醫療器械製造商品質管理系統的補充要求 (EN 46001/2) 。

ISO 13485 ：2016醫療器材品質管理系統適用於醫療器材行業以及藥品供應鏈相關之業者，該標準以ISO 9001為藍本，特別強調滿足醫療器材法律法規、相關醫療行業別活動、產品銷售地等特殊規定的要求；其內容包含對安全的要求、風險分析及評估、臨床調查評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回、警戒系統等以及其他技術標準、建議性通告等，除此之外，對某些條款亦有額外的要求如，設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等等，為目前最完整之醫療器材設計、製造與服務品質保證標準。當組織需要提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品時，可採用本標準規定之品質管理系統要求。

有鑒於醫療器材在發揮醫療之功效時其本身亦存在著風險，因此各先進國家對於醫療器材皆有品質系統與法令法規之要求，以確保醫療器材之有效性與安全性。

●國內：
行政院衛福部實施醫療器材優良製造規範(GMP)，依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材製造業者為評鑑認可範圍。
●美洲地區
1.美國：製造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核准，建立品質保證體系，才能上市，而該規範的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。
2.加拿大：製造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證，才可將其生產的產品在加拿大出售。
●歐洲地區：在大多數的情況下，製造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。
●亞太地區：各國監管機關的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定製造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

本中 心提供ISO QMS/ISO EMS/ISO 17025之訓練，本中心除有一系列的測試、校驗等服務能量外，從事於訓練作業服務已有30多年，累積豐富的訓練能量與經驗，此外結合本中心一系列的EMC、安規與化學、校驗等相關測試實驗室之能量，另針對醫療器材產品與零組件，配合ISO、 EN、BS、ANSI、ASTM、JIS、AS等國際規範標準，提供您完整 、專業的一體服務特色是您最佳的選擇。

系統化模式

一、系統規劃階段-國際法規、醫療產業標準、客戶要求及企業組織規格與權責架構建立之整合。

二、系統建構階段-ISO 13485標準程序建置、作業流程及風險評估管理制度(ISO14971)之規劃與建置。

三、系統展開階段-教育訓練、ISO 13485標準管理與技術標準之實際運作與紀錄的建立與推展。

四、系統執行階段-內部稽核與矯正、管理審查與ISO 13485標準系統運行、修正與技術能力整合。

五、系統驗證階段-外部稽核驗證服務；含系統正式驗證登錄與持續性維持評鑑。

前言

我國的『優良醫療器材製造規範(GMP)』制度，是一套參考國際規範的驗證制度。其目的在將所有醫療器材依用途及危害性分類全面納入管理體系，經由驗證制度來認可優良國產醫療器材的品質，加強公正與進口產品良性競爭。行政院衛福部88 年2 月10 日公告實施，於93 年2 月10 日起皆須符合「醫療器材優良製造規範(GMP)」。協助其相關系統建立，使工廠能直接強化製造的產品品質且能與國際接軌、鞏固廠商的競爭力和行銷能力，更進而能真正創造價值。

國際組織對醫療器材的定義

製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、軟體、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

解剖或生理過程的研究、替代、或者調節或者支持；

支持或維持生命；

妊娠控制；

醫療器材；

   通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

   其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。

國內衛福部對醫療器材的定義

一、主動式醫療器材：指以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能之醫療器材。

二、植入式主動醫療器材：指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內，並持續留置者。

三、植入式非主動醫療器材：指以醫療或外科方式，將非主動式醫療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內、替代上表皮、眼表面，並保留於人體內三十日以上，且僅能藉由醫療或外科方式取出者。

四、說明事項：指於醫療器材交貨後，由製造業者依中央衛生主管機關規定發布之通知，以提供下列補充資訊或建議宜採取之措施，包括醫療器材之使用、修正、回收或銷毀。

五、顧客申訴：指顧客以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、安全性或功能等表示不滿。

本中心針對醫療器材產品與零組件，配合ISO、 EN、BS、ANSI、ASTM、JIS、AS、CNS等國際/國家規範標準，提供您完整、專業的一體服務特色是您最佳的選擇。

系統化模式

一、系統規劃階段-國際/國家法規、醫療產業標準、客戶要求及企業組織規格與權責架構建立之整合。

二、系統建構階段- GMP國內醫療器材製造管理系統標準程序建置、作業流程及風險評估管理制度(ISO14971)之規劃與建置。

三、系統展開階段-教育訓練、GMP國內醫療器材製造管理與技術標準之實際運作與紀錄的建立與推展。

四、系統執行階段-內部稽核與矯正、管理審查與GMP國內醫療器材製造管理系統運行、修正與技術能力整合。

五、系統驗證階段-外部稽核驗證服務；含系統正式驗證登錄與持續性維持評鑑。